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一年皮下注射2次!siRNA降胆固醇药物Leqvio:治疗4年,显着持久降低LDL-C!:中医健康养生

图片来源:摄图网2022年11月09日讯 /生物谷BIOON/ –诺华(Novartis)近日在2022年美国心脏协会科学年会(AHA 2022)上公布了siRNA降胆固醇药物Leqvio(inclisiran)ORION-3试验(NCT03060577)的结果。中医健康养生【中医健康养生】所在栏目:核心内容:本页提供2022年11月5日cctv10健康之路节目视频全集和要点笔记,节目请到的嘉宾是张雪亮。
ORION-3是2期ORION-1试验的开放标签、非随机、扩展试验,评估了Leqvio的长期安全性和有效性。该试验在233例患有动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD,约1210患者年)或伴有ASCVD风险当量的患者中开展,这些患者尽管接受最大耐受剂量他的汀类药物治疗,但低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平仍然很高。Leqvio是第一款也是唯一一款用于降低LDL-C(坏胆固醇)的小干扰RNA(siRNA)疗法,该药通过皮下注射给药,在第0、3个月各给药一次后,维持期每6个月给药一次,一年只需注射2次。与市面上的降胆固醇疗法相比,Leqvio可显着提高长期依从性。
会上公布的结果显示,在研究4年期间,作为他汀类药物的补充疗法,Leqvio有效且持续地降低了LDL-C:接受Leqvio治疗的患者,从基线(ORION-1试验的第1天)到第210天LDL-C平均降低47.5%(95%Cl:-50.69,-44.27),通过每年2次给药,4年期间LDL-C的时间平均降低(time-averaged reduction)为44.2%。
目前的证据表明,升高的LDL-C是动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)最容易改变的危险因素之一;然而,尽管广泛使用他汀类药物,五分之四的患者没有达到指南推荐的LDL-C目标。会上公布的数据显示,在ORION-3试验整个过程中的任何时间点,约80%的Leqvio治疗患者LDL-C水平达到<70mg/dL。
ORION-3试验提供了迄今为止Leqvio研究中最长的安全随访。经过4年的治疗,Leqvio耐受性良好,安全性与之前18个月3期LDL-C降低研究一致。最常见的药物相关治疗期不良事件(TEAE)为一般性疾病和注射部位反应,大多数为轻度至中度,与之前的研究一致。除了在AHA科学会议上展现的ORION-3试验数据之外,11月4日在《欧洲心脏杂志》(European Heart Journal)上发表的题为“Inclisiran and cardiovascular events: a patient-level analysis of Phase III trials”的3期ORION试验的综合探索性安全性分析,为Leqvio增加了越来越多的安全性证据。伦敦帝国理工学院公共卫生和初级保健系公共卫生教授、帝国理工大学NHS信托基金名誉心脏病顾问Kausik Ray表示:“我们在治疗4年后的患者身上看到的结果表明,Leqvio耐受性良好,可以帮助患者降低LDL-C,同时保持和持续稳定其水平。当前,仍然有太多的患者正在努力达到LDL-C目标水平。通过每年2次维持剂量方案提供持续降低LDL-C的疗法,可能是ASCVD治疗的一个转折点。”根据与RNAi疗法的领导者Alnylam制药公司签订的许可和合作协议,诺华获得了开发、制造和商业化Leqvio的全球权利。截至目前,Leqvio已在全球60多个国家获得批准,包括美国和欧盟国家。在美国,Leqvio适应症为:作为饮食控制和最大耐受剂量他汀类药物的辅助疗法,用于治疗需要额外降低LDL-C水平的临床动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)或杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)成人患者。在欧盟,Leqvio适应症为:作为饮食控制的一种辅助手段,用于治疗成人原发性高胆固醇血症(杂合子家族性和非家族性)或混合型血脂异常,具体为:(1)Leqvio联合他汀类药物或他汀类药物和其他降脂疗法,用于治疗接受最大耐受剂量他汀类药物无法达到LDL-C治疗目标的患者;(2)Leqvio联合其他降脂疗法,用于治疗他汀类药物不耐受或他汀类药物禁忌症的患者。值得一提的是,Leqvio是全球第一个也是唯一一个小干扰RNA(siRNA)降胆固醇(LDL-C)疗法。该药活性成分为inclisran,这是一种首创的siRNA,具有一种新的作用机制,通过RNA干扰(RNAi)作用,强效、持久地降低患有动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)、伴有ASCVD风险当量、杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)患者的LDL-C水平。这些疾病是心脏病发作、中风的主要驱动因素,并可能最终导致患者死亡。动脉粥样硬化与脂质随时间的积累相对应,主要是低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)在动脉内壁堆积。动脉粥样硬化斑块的意外破裂可导致动脉粥样硬化性心血管事件,如心脏病发作或卒中。ASCVD占所有心血管疾病死亡的85%以上。ASCVD是欧盟的首要死亡原因,美国的ASCVD负担比任何其他慢性病都大。ASCVD风险当量对应于可导致ASCVD事件相似风险的病症(如糖尿病、杂合子家族性高胆固醇血症)。尽管广泛使用他汀类药物,80%的高危患者达不到指南推荐的LDL-C目标。临床数据显示,在接受最大耐受剂量他汀类药物治疗但LDL-C升高的患者中, Leqvio与安慰剂相比可将LDL-C水平有效且持续降低52%,且安全性与安慰剂相似。通过独特的一年2次给药方案,Leqvio可以无缝地融入患者的定期医疗访问,改善依从性,提高患者预后。inclisiran是siRNA类别中的第一种降胆固醇疗法,靶向前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9),这是人体调节LDL-C的关键机制。PCSK9蛋白可降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的能力,而LDL-C被公认为心血管疾病(CVD)的主要风险因素。PCSK9靶点提供了一种全新的治疗模式来对抗LDL-C,被视为他汀类(如立普妥)之后降脂领域取得的最大进步。inclisiran是一种siRNA,利用人体RNA干扰的自然过程,与编码PCSK9蛋白的mRNA结合,通过RNA干扰作用降低mRNA水平、阻止肝脏产生PCSK9蛋白,从而增强肝脏从血液中清除LDL-C的能力,并实现降低LDL-C水平。截至目前,已有2款靶向抑制PCSK9蛋白的单克隆抗体药物获批上市,分别为安进的Repatha和赛诺菲/再生元的Praluent。与单抗类PCSK9抑制剂药物不同,作为一款RNAi药物,inclisiran通过直接关闭肝脏中PCSK9蛋白的产生发挥作用。(生物谷Bioon.com)原文出处:New long-term Leqvio (inclisiran) data from Novartis show sustained efficacy and safety over four years 版权声明 本网站所有注明“来源:生物谷”或“来源:bioon”的文字、图片和音视频资料,版权均属于生物谷网站所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,否则将追究法律责任。取得书面授权转载时,须注明“来源:生物谷”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。

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